国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议

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上证报中国证券网讯 据国家药监局消息，5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。

疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。

会上，疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司汇报了本单位体系运行情况。2022年，国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升，以编制更新程序文件规范监管行为过程，以调查研究助力工作改进完善，以内审创新提升体系运行效率和质量，以强化培训提高人员质量管理素养，疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。

会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。

会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。

会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。

会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。